ISO 9001:2015 มีข้อกำหนดหลักที่ 4 อ้างอิงที่องค์กรต้องปฏิบัติตาม เพื่อจัดการคุณภาพอย่างมีประสิทธิภาพ ข้อกำหนดเหล่านี้มีดังนี้:
- ความเข้าใจขององค์กรและบริบทภายนอก (Understanding the Organization and Its Context): กำหนดและเข้าใจองค์กรและบริบทภายนอกที่ส่งผลต่อความสำเร็จขององค์กร.
- ความเข้าใจความต้องการและความคาดหวังของลูกค้า (Understanding the Needs and Expectations of Interested Parties): ระบุและเข้าใจความต้องการและคาดหวังของลูกค้าและกลุ่มผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้องกับองค์กร.
- ระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการ (Quality Management System and its Processes): สร้างและดำเนินการระบบบริหารคุณภาพ (QMS) และกระบวนการที่เหมาะสม.
- การวางแผน (Planning): วางแผนกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับ QMS เพื่อบรรลุวัตถุประสงค์และปรับปรุง QMS.
- การดำเนินการ (Operation): ดำเนินการตามแผนที่กำหนดเพื่อรองรับการจัดการคุณภาพและการบริหารคุณภาพ.
- การตรวจสอบและการประเมิน (Performance Evaluation): ตรวจสอบและประเมินประสิทธิภาพของ QMS เพื่อการปรับปรุง.
- การสำรวจโดยผู้บริหาร (Leadership): นำนโยบายคุณภาพและการบริหารคุณภาพโดยผู้บริหาร.
- การสนับสนุน (Support): ให้การสนับสนุนที่เพียงพอสำหรับการดำเนิน QMS.
- การพัฒนา (Improvement): ดำเนินการปรับปรุงต่อ QMS เพื่อรองรับการเปลี่ยนแปลงในองค์กรและบริบทภายนอก.
ข้อกำหนดเหล่านี้ไม่มีรูปแบบที่เฉพาะเจาะจง แต่เป็นรายการข้อกำหนดที่ต้องปฏิบัติตามเพื่อให้สามารถบรรลุคุณภาพและประสิทธิภาพที่สูงสุดในการจัดการคุณภาพอย่างมีประสิทธิภาพในองค์กรของคุณ องค์กรควรปรับปรุงและประยุกต์ข้อกำหนดเหล่านี้ให้เหมาะสมกับความต้องการและลักษณะของธุรกิจของตนเอง.
